Masque THF Type II
Masque enfant type II à élastiques - 3 plis - Bleu
Masque Enfant 3 plis, Très Haute Filtration à élastiques Type II. Masque médical, également adapté au grand public lors de crise sanitaire.
Pliage anatomique permettant d’épouser parfaitement les contours du visage et évite ainsi les fuites.
Barrette nasale intégrée. Filtre sans fibre de verre. Elastiques et soudures douces et non irritantes.
Agréable à porter grâce à sa matière en non tissé.
Filtration : + 98%. Utilisation : 5 H. Très haute filtration. NF EN 14683.
Formats :
– 1/5 ans : 90 x 112 cm
-5/12 ans : 95 x 145 cm
Masques type II à élastiques - 3 plis
Masque très haute efficacité de filtration, multicouches très confortable et résistant à la projection des liquides humains sous une pression de 16 kPa.
2 élastiques larges et confortables. Non-tissé des biais en polypropylène très doux. Pliage anatomique permettant d’épouser parfaitement les contours du visage et limitant les fuites au visage.
Filtre sans fibre de verre. Inscription « EXT » pour identifier la face externe et faciliter le port.
Durée d’utilisation: 4H.
DLU: 5 ans à partir de la date de fabrication.
Filtration : + 98%. NF EN 14683.
Couleur : blanc, rose , vert ou bleu.
Taille : 95 x 175 cm
Masque type II à élastiques premium - 3 plis
Masque très haute efficacité de filtration, 3 plis.
Non-tissé des biais en polypropylène très doux.
Pliage anatomique permettant d’épouser parfaitement les contours du visage. 2 élastiques larges et confortables. Barette nasale intégrée.
Production en salle propre ISO 8 (contrôle particulaire et microbiologique)
DLU : 5 ans à partir de la date de fabrication
Possibilité de repérage par codes couleurs.
Filtration : + 98%. Utilisation : 6 H. Très haute filtration. NF EN 14683.
Couleur : blanc, bleu ou vert
Masques type II à liens - 3 plis
Masque très haute efficacité de filtration offrant une excellente respirabilité, multicouches résistant à la projection des liquides humains sous une pression de 16 kPa.
Pliage anatomique permettant d’épouser parfaitement les contours du visage.
Filtre sans fibre de verre
Durée d’utilisation: 6H
DLU: 5 ans à partir de la date de fabrication.
Couleur : blanc, bleu ou vert
Masque type II élastiques IRM Sans Barrette Nasale - Jaune ou orange
Masque 3 plis à élastiques auriculaires sans barrette nasale, parfaitement adapté pour :
-IRM
-Scanner
-Radiologie
-Oncologie
Plis de forme Tuilé.
Non-tissé en polypropylène très doux.
2 élastiques souples et doux.
Durée d’utilisation : Recommandé pour un port de courte durée
Filtration : + 98%. Très haute filtration. NF EN 14683.
Masques type IRM à élastiques
Masque 4 plis, Très Haute Filtration à élastiques Type IIR, adapté aux actes médicaux, aux blocs opératoires et aux soins de longue durée à l’hôpital ou en cabinet.
Masque très haute efficacité de filtration offrant une excellente respirabilité, multicouches résistant à la projection des liquides humains sous une pression de 16 kPa. Pliage anatomique permettant d’épouser parfaitement les contours du visage. Possibilité de repérage par codes couleurs.
Filtres sans fibre de verre, non-tissé des biais en polypropylène très doux.
Filtration : + 98%. Utilisation : 4 à 5 H (en fonction de la référence). Très haute filtration. NF EN 14683.
Qualité : normale ou premium
Couleur : bleu, rose ou vert
Masque type IIR à élastiques Visière Bleu
Masque très haute efficacité de filtration, multicouches très confortable et résistant à la projection des liquides humains sous une pression de 16 kPa.
Visière en polyester transparent traité antibuée sur les 2 faces.
2 élastiques larges et confortables. Non-tissé des biais en polypropylène très doux.
Pliage anatomique limitant les fuites au visage.
Barrette nasale intégrée.
Filtre sans fibre de verre
Durée d’utilisation : 4H
DLU : 5 ans à partir de la date de fabrication.
Filtration : + 98%. Utilisation : 4 H. Très haute filtration. NF EN 14683.
Masques THF type IIR Lanières Visière Hypoallergénique
Masque 4 plis, Très Haute Filtration à élastiques Type IIR avec visière, adapté aux actes médicaux, aux blocs opératoires et aux soins de longue durée à l’hôpital ou en cabinet.
Il s’agit d’un masque 100% hypoallergénique offrant un confort et une respirabilité supérieure.
Masque très haute efficacité de filtration offrant une excellente respirabilité, multicouches résistant à la projection des liquides humains sous une pression de 16 kPa.
Pliage anatomique permettant d’épouser parfaitement les contours du visage. Visière en polyester transparente traitée anti-buée sur les deux faces. Possibilité de repérage par codes couleurs.
Filtres sans fibre de verre, non-tissé des biais en polypropylène très doux.
Filtration : + 98%. Utilisation : 6 H. Très haute filtration. NF EN 14683.
Couleur : bleu, miel.
Masque THF type IIR lanières Hypoallergénique Bleu
Masque très haute efficacité de filtration hypoallergénique offrant une excellente respirabilité, multicouches résistant à la projection des liquides humains sous une pression de 16 kPa.
Pliage anatomique permettant d’épouser parfaitement les contours du visage. Excellent facilité de respiration.
DLU : 5 ans à partir de la date de fabrication.
Filtration : + 98%.
Utilisation : 6 H. Très haute filtration. NF EN 14683.
Protocole de mise en place du masque
Directive
La fabrication de ces accessoires est conforme au code de la santé publique, ils sont enregistrés aux dispositifs médicaux du ministère de la santé et conformes aux Dispositifs Médicaux (DM) de Classe1 : Directives Européennes MDR 2017/745.
Qu’est-ce que le DM ?
DM sont les initiales de dispositif médical. En effet, un dispositif médical est un produit de santé. Il accomplit son action médicale par un moyen mécanique.
D’ailleurs, en Europe, les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur classe de risque. Cela va du niveau le plus faible (classe I) au niveau le plus élevé (classe III).
On peut donc y trouver :
- la classe I : dispositifs non invasifs à risque mineur
- la classe II a : tous les dispositifs non invasifs destinés à acheminer ou à stocker du sang, des liquides, cellules ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d’une perfusion, d’une administration ou d’une introduction dans le corps
- la classe II b : tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique des tissus ou cellules humaines, du sang, d’autres liquides corporels, d’autres liquides destinés à être implanter ou administrer dans le corps
- la classe III : tous dispositifs destinés à une utilisation in vitro en contact direct avec les cellules, tissus ou organes humains prélevés dans le corps humain ou utilisés in vitro avec des embryons humains avant leur implantation ou leur administration dans le corps
Condition de fabrication et normes en vigueur pour les masques à usage médical
La transmission d’agents infectieux lors d’actes chirurgicaux effectués dans des blocs opératoires et pour d’autres actes médicaux peut se produire de différentes façons. Les sources de transmission sont, par exemple, le nez et la bouche des membres de l’équipe chirurgicale. Les masques à usage médical sont en première intention destinés à protéger le patient contre la transmission d’agents infectieux, et, dans certaines circonstances à protéger la personne qui les porte contre les projections de liquides susceptibles d’être contaminés et contre certaines particules actives.
Les masques à usage médical peuvent également être portés par des patients et d’autres personnes pour réduire le risque de propagation des infections, notamment dans un contexte d’épidémie ou de pandémie.
Exigences de performances des masques à usage médical (NF EN14683:2019)
EN 14683:2019 :
Pression différentielle △P (respirabilité):
•Type I / II < 40 P/cm2
•Type IIR < 60 P/cm2
Efficacité de filtration (BFE) d’un aérosol de taille moyenne de 3 μm :
• >95% pour un type I
• >98% pour un type II
• >98% + résistances aux éclaboussures pour un type IIR
• Splash resistance (pour les type IIR): > 16 kPa
Et elle complète la liste avec deux exigences supplémentaires :
4- Propreté microbienne (charge microbienne) : 1 niveau
5- Biocompatibilité : Evaluation selon ISO 10993
Conditions de fabrication
CA Diffusion, participe à l’obtention d’un gage de qualité indispensable, il s’agit du respect de la non pré-contamination. La production des masques à usage médical est réalisée dans une salle propre qualifiée ISO 8, réservée à la fabrication de ces produits. A fréquence régulière, des tests microbiologiques (recherche de germes totaux et de levures-moisissures) sont effectués par un laboratoire indépendant selon une méthode validée (exigence de la norme EN 11737) qui suit le protocole décrit dans la norme EN 14683.
Trimestriellement, des tests sont également réalisés sur l’absence de germes : Staphilococcus, Eschéria-coli, Anaérobie sulfito-réducteurs. Cet environnement de travail permet d’assurer en permanence le respect de la propreté microbienne (autrement appelé Bioburden) sur l’ensemble des masques proposés par CA Diffusion.
Pour aller plus loin que les exigences
Pour une meilleure transparence, auprès de ses utilisateurs, CA Diffusion, s’engage à réaliser les tests d’efficacité de filtration bactérienne EFB et de Respirabilité (ΔP), sur le même masque. Ces tests sont effectués par un laboratoire indépendant.
Pour garantir la qualité de ses masques, CA Diffusion, s’engage à réaliser les tests techniques régulièrement, en renouvelant leur réalisation sur une période de 3 ans (EFB, DeltaP, Splash résistance). CA Diffusion, garantit le niveau de filtration de ces masques de 4 à 6 heures d’utilisation continue (selon les références).
Les tests réalisés sur les masques de types II et type IIR, toutes les heures, pendant une période de 6 heures d’utilisation montrent que les performances de filtration (EFB) et de respirabilité (Delta P) restent bien au-delà des exigences. Les performances sont maintenues dans le temps.