A propos des masques

Conditions de fabrication et normes en vigueur pour les masques à usage médical

La transmission d’agents infectieux lors d’actes chirurgicaux effectués dans des blocs opératoires et pour d’autres actes médicaux peut se produire de différentes façons. Les sources de transmission sont, par exemple, le nez et la bouche des membres de l’équipe chirurgicale. Les masques à usage médical sont en première intention destinés à protéger le patient contre la transmission d’agents infectieux, et, dans certaines circonstances à protéger la personne qui les porte contre les projections de liquides susceptibles d’être contaminés et contre certaines particules actives.
Les masques à usage médical peuvent également être portés par des patients et d’autres personnes pour réduire le risque de propagation des infections, notamment dans un contexte d’épidémie ou de pandémie.

Exigences de performances des masques à usage médical (NF EN14683:20014)

Cette norme européenne EN 14683 :2014 a été adoptée par le CEN le 4 février 2014. Elle est transcrite en norme NF depuis août 2014
Dans la continuité de sa première édition en 2005, la version 2014 reprend les exigences de bases concernant les performances des masques à usage médical :

  • 1- Efficacité de filtration bactérienne (EFB) : 2 niveaux
  • 2- Respirabilité (Delta P) : 2 niveaux
  • 3- Résistance aux projections (Splash résistance) : 1 niveau

Et elle complète la liste avec deux exigences supplémentaires :

  • 4- Propreté microbienne (charge microbienne) : 1 niveau
  • 5- Biocompatibilité : Evaluation selon ISO 10993-1

Le classement en 3 familles de masques est réparti comme suit :

tableau masques

Conditions de fabrication

CA Diffusion, participe à l'obtention d'un gage de qualité indispensable, il s'agit du respect de la non pré-contamination. La production des masques à usage médical est réalisée dans une salle propre qualifiée ISO 7, réservée à la fabrication de ces produits.
A fréquence régulière, des tests microbiologiques (recherche de germes totaux et de levures-moisissures) sont effectués par un laboratoire indépendant selon une méthode validée (exigence de la norme EN 11737:2006) qui suit le protocole décrit dans la norme EN 14683 : 2014.
Trimestriellement, des tests sont également réalisés sur l'absence de germes : Staphilococcus, Eschéria-coli, Anaérobie sulfito-réducteurs.
Cet environnement de travail permet d’assurer en permanence le respect de la propreté microbienne (autrement appelé Bioburden) sur l’ensemble des masques proposés par CA Diffusion.

Pour aller plus loin que les exigences&hellip

Pour une meilleure transparence, auprès de ses utilisateurs, CA Diffusion, s'engage à réaliser les tests d'efficacité de filtration bactérienne EFB et de Respirabilité (ΔP), sur le même masque. Ces tests sont effectués par un laboratoire indépendant : les Laboratoires NELSON.
Pour garantir la qualité de ses masques, CA Diffusion, s’engage à réaliser les tests techniques régulièrement, en renouvelant leur réalisation sur une période de 3 ans (EFB, DeltaP, Splash résistance). CA Diffusion, garantit le niveau de filtration de ces masques jusqu'à 5 heures d'utilisation continue.
Les tests réalisés sur les masques de types II et type IIR, toutes les heures, pendant une période de 6 heures d'utilisation montrent que les performances de filtration (EFB) et de respirabilité (Delta P) restent bien au-delà des exigences. Les performances sont maintenues dans le temps.